药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山西振东制药股份有限公司的盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中多中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253021，首次公示信息日期为2025年7月30日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注，用量为50 mg/m²，每周期给药1次，共两周期。本次试验主要目的为比较山西振东制药生产的该注射液与Baxter Holding B.V持证的同规格制剂在转移性乳腺癌患者中的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂在患者中的安全性。
盐酸多柔比星脂质体注射液为化学药物，适应症为转移性乳腺癌。这是乳腺癌发展至晚期的表现，癌细胞扩散到身体其他部位，可引发骨痛、肝肿大等症状。诊断依靠影像学检查和活检，治疗方法有化疗、靶向治疗等。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、CL、Vz、AUC0 - 48h、AUC48h - ∞、AUC_%Extrap；生命体征、体格检查、12 - 导联心电图、影像学检查、心脏超声和实验室检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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