药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,安徽杰玺医药有限公司的盐酸多西环素片在中国健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253940,首次公示信息日期为2025年10月11日。
该药物剂型为片剂,用法为空腹或餐后口服一片,用240 mL温水送服。本次试验主要目的是比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下单次口服给药的生物等效性,次要目的是评估两种制剂在中国健康成年参与者中的安全性。
盐酸多西环素片为化学药物,适应症包括浅表性与深表性皮肤感染、淋巴管淋巴结炎等多种感染性疾病。这些感染性疾病主要由细菌入侵引发,症状多样,如发热、局部红肿热痛等,诊断多依靠症状观察、实验室检查(如血常规、细菌培养)。
本次试验主要终点指标包括给药后72小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括给药后72小时的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等有效性指标,以及试验过程至结束的不良事件总体发生率和各不良事件发生率、严重程度、与研究药物相关性、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、合并用药/治疗等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数56人。
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