近日，山东步长制药股份有限公司（证券代码：603858）发布公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）拟与菲律宾公司GOODFELLOW PHARMA CORPORATION（以下简称“GOODFELLOW”）签署《独家供应协议》，推进注射用Efparepoetin alfa在菲律宾区域的注册、临床试验、推广、分销及销售事宜。
标的产品情况
注射用Efparepoetin alfa（注射用依派促红素α），适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，为治疗用生物制品I类新药，目前已提交上市申请。截至2025年6月30日，泸州步长在该项目累计研发投入约为49,891.65万元。值得注意的是，该产品为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。
交易对方信息
GOODFELLOW注册于2004年8月9日，地址位于菲律宾马尼拉大都会帕西格市，注册号为CS200412163，注册资本25,000万比索，主要从事进出口医疗、保健品、保健食品和药品等货物贸易业务，且与步长制药不存在关联关系。
协议主要内容
- 合作内容：泸州步长授权GOODFELLOW作为菲律宾区域内独家代理商，负责目标产品的注册、临床试验、推广、分销及销售。
- 代理费与产品注册：GOODFELLOW负责目标区域内产品注册及上市许可程序，承担相关费用；泸州步长负责准备英文版材料、提供技术支持及免费提供临床研究样品，在协议签署日起3个月内准备GMP文件，6个月内完成材料共享。
- 商业化条款：泸州步长按订单要求，根据《国际贸易术语解释通则（2020）》CIF条款交付目标产品，负责运输及保险；GOODFELLOW承担进口清关、当地税费及托运放行。
- 知识产权：泸州步长或其关联公司拥有目标产品相关全部知识产权，GOODFELLOW使用须经事先书面授权，协议期满或终止授权自动失效。
- 协议期限：协议自签订之日起生效，有效期为获得进口药品许可证之日起5年，如GOODFELLOW履行全部义务，双方可协商延长5年。
- 争议解决方式：因协议引起的任何争议，提交至中国香港国际仲裁中心（HKIAC）仲裁。
- 适用法律：协议受中华人民共和国法律（不包括中国香港、澳门和台湾）管辖。
交易影响与风险提示
本次交易是步长制药生物药战略布局国际化的又一突破，有望为公司带来经济收益，提升品牌价值，拓宽注射用Efparepoetin alfa海外市场，进一步提升公司业绩。不过，由于医药产品的特殊性，注射用Efparepoetin alfa能否成功在海外获批上市存在一定风险，产品市场竞争形势也存在诸多不确定性，可能导致协议无法如期或全面履行。公司提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险，并将及时披露项目后续进展。
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