泽纳斯生物制药公司（ZBIO）于5月28日向FDA提交奥贝西利单抗的生物制品许可申请（BLA），这是影响该股定价的最大里程碑。今年早些时候试验结果公布后股价大幅抛售，目前约18美元，是去年底收盘价38美元的一半。1月3期INDIGO试验结果显示，奥贝西利单抗达到主要终点，累积新病灶相对减少95%，完整数据6月4日公布。按标准审评时间表，FDA将在提交申请10个月内做决定，有可能年底前获批。但申请消......
美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大曼金公司（MannKind）阿弗瑞扎（Afrezza）适用范围至6岁及以上儿童和青少年，这是自2014年首次获批用于成人后，首次纳入儿科人群，涉及超35万糖尿病患儿。自面向成人推出后，阿弗瑞扎总销售额约3.7亿美元，去年收入峰值7500万美元。获批虽打开大门，但重复处方情况决定适用范围扩大能否成增长动力。扩大儿科适用范围或提高产品接受度，一是餐时给药符合儿童......
美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿弗瑞扎用于 6 岁及以上儿童和青少年，使美国可使用该药物的儿童和青少年群体增加超 35 万人，阿弗瑞扎成为首个且唯一获批用于儿科人群的餐时吸入式胰岛素。对于此次获批，乐观派认为更大适用人群可改善阿弗瑞扎商业格局；悲观派指出更大适用标签不等同快速商业转化，曼金公司需证明能改变销售轨迹。阿弗瑞扎自上市总销售额约 3.7 亿美元，表现不佳，但 2025 年 Q4 净......
美国FDA批准扩大阿弗瑞扎适用范围，曼金德公司获针对6 - 18岁儿童和青少年的药品标签，将其定位为首个儿科吸入式餐时胰岛素。美国超35万儿童和青少年患糖尿病，但这不一定能改变曼金德增长轨迹。获批为产品提供新推广方向，问题在于新细分市场能否推动重复处方产生。儿科适用标签提升产品与市场契合度：使用场景契合儿科日常安排，其给药平台使胰岛素快速吸收；INHALE - 1试验显示阿弗瑞扎在血糖控制方面非劣......
美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿弗瑞扎（Afrezza）用于 6 岁及以上 1 型和 2 型糖尿病儿童及青少年患者，使其成为首个且唯一获批用于儿童 1 型糖尿病的吸入式餐时胰岛素。美国超 35 万儿童和青少年患糖尿病，这一获批提供新机会。乐观理由是阿弗瑞扎为家庭提供替代餐前注射胰岛素的新选择，给药时间灵活，还被纳入美国糖尿病协会（ADA）护理标准；悲观源于其商业历史，自推出总销售额约 3.7......
中国股票市场正适应更大规模发行，一季度A股 IPO 规模激增 56% 至 257 亿元，香港市场反弹，预计 2026 年 IPO 资金达 3000 亿港元。证监会加快审批，允许未营收科技初创企业募资。乐观情形下，部分发行人或成政策支持融资工具；悲观情形下，发行超长期资金增长或致股权稀释。香港一季度 40 家新企上市，筹资 1104 亿港元，超 A 股且给市场带来压力。A+H 股上市企业 IPO 资......
香港 IPO 市场回暖，但并非意味着中国股市整体将全面上涨，是有选择性的风险偏好市场，投资者需进行个股和行业选择。今年一季度，香港通过 40 宗 IPO 筹集 1104 亿港元，有 431 宗上市申请在处理。二级市场现金市场日均成交额同比增 14%，ETF 日均成交额增 15%。近 80%募资来自 A+H 股和专业科技公司，TMT 是主导行业，人工智能价值链企业表现突出。投资建议对流动性和储备项目......
曼金公司（纳斯达克股票代码：MNKD）的阿弗瑞扎获FDA批准用于6岁及以上的儿科糖尿病患者，这是100多年来首个用于儿科糖尿病餐时注射的替代疗法。公司计划以35美元的价格向所有23岁以下人群提供阿弗瑞扎，初期专注儿科1型糖尿病，针对主要内分泌中心和处方医生。临床数据显示，与注射式胰岛素相比，阿弗瑞扎更匹配自然餐时胰岛素作用，改善餐后血糖控制，患者治疗满意度较高，儿科试验中肺部安全性无显著差异。IN......
维兰资本投资管理有限责任合伙企业将Mineralys Therapeutics（MLYS）持仓削减92%，抛售14万股，仅保留约1.1万股，出售股票价值410万美元，目前该股票交易价约31美元。Mineralys Therapeutics不支付股息，当前是未实现营收的生物技术公司。其推进的lorundrostat药物处于3期临床试验阶段，已完成六项后期试验，FDA的PDUFA日期临近。2026年第......
5月28日，泽纳斯生物制药公司（Zenas BioPharma）向FDA提交奥贝西利单抗（obexelimab）治疗IgG4相关疾病（IgG4 - RD）的生物制品许可申请（BLA），但消息传出后股价下跌约20%，较52周高点跌幅近60%，企业价值降至7.1亿美元。奥贝西利单抗是一种B细胞耗竭抗体，3期靛蓝注册试验中，其使疾病复发风险降低56%，达到全部四项关键次要终点，完整数据集将于6月4日发布......
康方生物的依沃西单抗在一线鳞状非小细胞肺癌治疗研究中取得进展，HARMONi - 6 III期总生存期数据显示，与替雷利珠单抗联合化疗相比，死亡风险降低34%（风险比0.66），该数据在2026年ASCO全体会议公布。中国市场方面，HARMONi - 6是在中国开展的随机III期试验，此前无进展生存期（PFS）数据已表现出色，风险比0.60，疾病进展或死亡风险降低40%，NMPA于2025年9月受......
印度主板市场一级市场本周活跃，CMR绿色科技公司和六角营养公司两宗公开发行项目计划开启认购，共计划募资近77亿卢比。此前因市场波动和全球不确定性，IPO市场已沉寂数周。CMR绿色科技公司为有色金属回收企业，6月3日启动IPO，发行价182 - 192卢比，为售股，发起人及投资者出售3280万股，全球废料处理公司出售260万股，认购期至6月5日，预计6月8日完成配售，6月10日挂牌上市。六角营养公司......
在HARMONi - 6试验中，依沃西单抗使死亡风险降低34%，风险比为0.66，结果将在2026年ASCO全体会议公布。持有中国以外商业权利的顶峰治疗公司是面向公众的主体，但从收益及风险/回报角度看，它不值得投资。 关键数据：2026年第一季度，顶峰治疗公司净亏损1.894亿美元；截至2026年3月，拥有约5.987亿美元现金和投资，每季度烧钱约1.9亿美元；公司市值136亿美元；HARMONi......
周五，FDA 批准曼金公司吸入式胰岛素 Afrezza 用于 6 岁及以上儿童，公司股价涨约 5%，新闻稿称其为首个且唯一面向儿童的无针餐时胰岛素。2026 年 Q1，Afrezza 净销售额 1530 万美元，2025 年 Q4 为 2300 万美元，未呈上升趋势，属小众疗法。曼金公司 2025 年全年营收 3.49 亿美元，Q4 亏损 1590 万美元，全年净利润 590 万美元，较前一年 2......
2026年5月31日，联影医疗在核医学与分子影像学会（SNMMI）2026年年会上展示最新分子影像技术进展，围绕“科学闪耀”主题，展示数字PET/CT和PET/MR产品组合临床与研究潜力。公司推出uMI Panvivo系列新成员，扩展北美市场影响力。该可扩展PET/CT平台有24厘米、30厘米、53厘米、71厘米和107厘米产品，均获FDA 510(k)认证，包括uMI Panvivo Mobil......
5月29日，FDA批准曼金公司的阿弗雷扎吸入式胰岛素用于治疗6岁及以上1型或2型糖尿病儿童患者，公司股价上涨。但该产品季度营收约1500万美元，公司消耗现金、背负3.19亿美元长期债务，仅靠特许权使用费维持运营，股价与现金流价值差距不利。阿弗雷扎是首款且唯一吸入式速效胰岛素，此次扩大儿科适用范围。2026年第一季度，公司总营收9020万美元，阿弗雷扎营收1530万美元，占17%；其余来自呋罗昔和泰......
联影医疗在2026年核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上展示最新分子影像创新成果。推出uMI Panvivo系列新成员，是具备多个轴向视野的PET/CT平台，起始视野为24厘米和30厘米，有AI驱动工作流程功能；uMI Panorama系列每次患者扫描可实现亚200皮秒的飞行时间（TOF）技术，148厘米轴向视野的uMI Panorama GS能在单一床位位置实现真正全身PET成像。还展示PE......
2026年5月29日，FDA批准曼金公司（MannKind）的Afrezza用于6岁及以上1型或2型糖尿病儿童，但该产品商业表现不佳，2026年第一季度净销售额1530万美元，占公司季度总收入17%。公司收入增长得益于泌尿防腐剂Furoscix（FURO6），第一季度创造1550万美元收入，预计2026年全年收入1.1 - 1.2亿美元。公司过去12个月净亏损2390万美元，截至2025年12月现......
Regentis公司的GelrinC有望开拓美国约30亿美元的膝关节软骨修复市场，美国每年约有47.25万例涉及软骨损伤的膝关节关节镜手术，目前尚无获批的现成解决方案。Regentis正从概念迈向执行阶段，GelrinC已获欧洲CE认证，美国FDA关键试验入组率超50%，新无溶剂制造工艺使产量提高400%。GelrinC设计为10分钟即用型植入物手术，患者术后约2周恢复，是无细胞水凝胶植入物，能促......
文丨惠凯 4月底，证监会发布首部《上市公司董事会秘书监管规则》，填补专项制度空白。新规从任职门槛、兼职限制、履职保障、责任追究等维度系统规范，直指长期存在的岗位虚化、权责混淆等治理痛点。伴随过渡期开启，A股上市公司将迎来治理架构深度调整。这既是倒逼董秘队伍职业化进阶的重要契机，更是夯实资本市场高质量发展根基的关键落子。 4月底，中国证监会正式发布《上市公司董事会秘书监管规则》（以下简称“新规”），......